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EU: EU will accept in vitro models for skin irritation testing as “stand alone test”
A draft proposal for a new OECD Test Guideline (TG) for in vitro skin irritation testing utilising reconstituted human epidermis models (RHE) was discussed by an expert committee on October 20-21, 2008, in Berlin, Germany. The meeting was hosted by the Federal Institute for Risk Assessment (BfR) and co-chaired by Patric Amcoff (OECD)and Horst Spielmann (BfR/Free University, Berlin). The TG was initially designed to classify test substances into 2 classes according to the EU classification system, in which a Draize skin irritation score of 2 is used to discriminate between irritating and non-irritating chemicals (i.e. classifications of R38 and not classified (NC), respectively), using only the MTT cytotoxicity assay to determine cell viability. After reviewing additional data from 2 recent validation trials, the experts concluded that not only the previously validated Episkin model met the acceptance criteria but the EpiDerm (Mattek Corp., Ashland MA) and the Skinethic (Skinethic, Nice, France) models did as well. To meet the requirements of the recently proposed European version of the Globally Harmonized System (EU GHS) for classification, the validation data obtained with the 3 commercially available RHE tests were re-evaluated by applying a Draize skin irritation score of 2.3 to discriminate between irritating and non-classified (NC) test chemicals. The reanalysis showed that results from all three of the models also met acceptance criteria for predicting the GHS categories.
Meanwhile, the ECVAM Scientific Advisory Committee ESAC endorsed the draft TG on November 4-5, 2008 and the EU Commission has drafted a new EU TG entitled “B.46 In Vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis (RHE) Model Test ”. The new EU TG B.46 has been circulated for approval until the end of November 2008 among EU Member States. The new EU TG B.46 will then be endorsed by the EU Parliament before the end of December 2008 in order to meet the deadline set by the 7th Amendment of the European Cosmetics Directive. The new TG B.46 will be published in the “1 adaptation to technical progress (“ATP”)” to the EU REACH chemicals directive.
The acceptance of the new in vitro method for skin irritation testing represents a major breakthrough for in vitro methods in toxicology, since for the first time an in vitro toxicity test has been accepted as a “stand alone” method. This means that neither positive nor negative results have to be confirmed by an in vivo test in animals. Thus, according to EU directive 86/609/EEC for the protection of laboratory animals for skin irritation testing, the DRAIZE skin irritation test in rabbits may no longer be conducted in Europe. |
hsp |
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