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EU: EDQM accepts alternative to rabbit pyrogen test
The European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM, Council of Europe) is a European organisation involved in the harmonisation and co-ordination of standardisation, regulation and quality control of medicines, blood transfusion, organ transplantation, pharmaceuticals and pharmaceutical care. The EDQM reports that the European Pharmacopoeia Commission has adopted a new general chapter on monocyte activation tests: the chapter provides in vitro alternatives to the rabbit pyrogen test and will hopefully contribute to the reduction of use of laboratory animals, see press release at: www.edqm.eu/medias/fichiers/133rd_Session_of_the_Eu.pdf
A comment by the Paul-Ehrlich Institute in Langen, Germany, reads, “Finally, after more than 10 years of development, validation, optimisation, consultation, persuasion (and some frustration in between) the Monograph 2.6.30. “Monocyte-Activation test” (formerly known as “alternative pyrogen test”) was adopted by the European Pharmacopeia Commission during the 133rd session in March 2009. The Monograph will be implemented into the European Pharmacopeia in 2010. The Monograph describes three different general approaches (quantitative test, limit test, batch-to batch comparison) for Monocyte Activation tests. The unresting efforts of many people were crowned with success. Besides the enormous input of scientific colleagues and their staff (including our own group) the PEI has to highlight the extraordinary support by the German Pharmacopoeia Commission.
ALTEX is proud that it was the first journal to publish an article on one of these new tests in the issue 2/1995: Thomas Hartung and Albrecht Wendel: Detection of pyrogens using human whole blood, ALTEX 12, 70-75. But, in the opinion of ALTEX, 14 years between publishng a new test principle and implementing it in the European Pharmacopoeia is far too long and has resulted in thousands of rabbits being used unnecessarily. |
fpg
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